I. Медицинска основа и предизвикателства на асептични среди
Използването на магнитни конектори в операционни зали или стерилни среди представлява най-голямото предизвикателство за едновременно задоволяване на ефективността на стерилизация, електрическата надеждност и механичната функционалност. Следователно "околната среда за стерилизация" трябва да се счита за критично съображение при проектирането от самото начало.
Съответните стандарти показват, че методите за стерилизация като влажна топлина/стерилизация с пара, ЕО (етиленов оксид) и облъчване имат собствено валидиране/ограничения. Процесът на стерилизация на медицински изделия трябва да бъде валидиран и документиран. Инженерите трябва да използват стандарти като ISO 17665 като референции и критерии за приемане.
II. Потенциални въздействия на обичайните методи за стерилизация върху магнитните съединители
- Висока-температура, високо{1}}налягане на пара
Предимства--Ефективен при инактивиране на повечето микроорганизми и спори; често използвани в индустрията и болниците.
Рискове-- Високата температура и влажност могат да повлияят на физическите свойства на някои магнитни капсулации и уплътнения; за материалите с постоянен магнит, демагнетизирането обикновено не е незабавно в краткосрочен план, но продължително излагане или температури, надвишаващи температурната граница на материала, могат да доведат до демагнетизиране.
- Етилен оксид (EtO)
Предимства-- Ниска температура, подходяща за чувствителни на топлина материали.
Рискове-- Изисква стриктна вентилация и процеси за отстраняване на остатъците; може да има проблеми с химическата съвместимост с определени опаковъчни материали. Използва се предимно за медицински изделия, изискващи криогенна стерилизация.
- Криогенни методи като криогенна плазма/водороден пероксид (H2O2) и гама облъчване
Предимства-- Подходящ за чувствителни към топлина устройства (напр. някои електронни модули).
Рискове-- Плазмата или облъчването могат да повлияят на свойствата на полимерните материали или да причинят промени в повърхността/покритието на магнитните материали; облъчването може също така да промени механичните свойства на полимерите; следователно е необходима проверка на ниво материал. Прегледът посочва, че криогенните методи, облъчването и EtO2 имат собствен фокус по отношение на пригодността за магнитни устройства; инженерите трябва да изберат материали и процеси въз основа на целевия метод на стерилизация по време на първоначалната фаза на проектиране.
III. Изисквания към инженерния дизайн
По-долу са конкретни елементи, които трябва да бъдат включени в спецификационния лист за магнитни съединители в стерилизационни/хирургически среди
- Съвместимост при стерилизация
Изрично поддържани методи за стерилизация, като например: 121 градуса /15 минути цикъл на влажна топлина; или EtO; или H2O2 и т.н. и неприемливи методи. Производителите/разработчиците също трябва да предоставят функционални отчети след-стерилизация, като задържано магнитно издърпване, контактно съпротивление, сила на вкарване и изваждане, ефективност на запечатване и липса на повърхностни пукнатини.
- Избор на материали и покритие
Постоянни магнити--Давайте приоритет на материали с високи температури на Кюри и добро задържане на висока температура; използвайте устойчиво на корозия и непропускливо капсулиране и се уверете, че материалът за капсулиране е съвместим с метода на стерилизация.
Уплътнения--Изберете устойчиви на висока-температура или химически устойчиви еластомери от медицински клас, уточнявайки устойчивостта на ускорено стареене от пара/стерилизатори.
Контакти-- Електрическите контакти трябва да използват устойчиво на корозия покритие, като се има предвид стабилността на покритието при високи температури.
Корпус и изолация: Трябва да издържат на определени цикли на стерилизация без напукване, деформация или абсорбция на вода и подуване.
- Конструкция и дизайн на уплътнението
Когато проектирате магнитни конектори, минимизирайте малките пролуки и слепите кухини и проектирайте равна повърхност за лесно почистване и стерилизация.
- Механична издръжливост
Целеви цикли на чифтосване/отстраняване, например повече от 10 000 цикъла. Издръжливостта трябва да бъде повторно -проверена след определен цикъл на стерилизация, с един цикъл на стерилизация след всяко чифтосване/отстраняване до края на общия живот.
Сила на магнитно задържане и сила на разединяване: Измерени върху проби след N цикъла на стерилизация/използване, с дадено максимално допустимо намаление.
- Изисквания за електрически характеристики
Минимални/максимални допустими стойности за контактно съпротивление и изолационно съпротивление в след{0}}стерилизационна среда.
За портове за данни и високоскоростни сигнали, целостта на контакта и ефективността на предаване трябва да бъдат проверени след стерилизация.
Трябва да се оцени потенциалното въздействие върху магнитните полета и близкото чувствително оборудване, като MRI и оборудване за изображения.
IV. Резюме
Ако вашият продукт ще използва магнитни конектори в среда за стерилизация или хирургия, методите за стерилизация, процедурите за почистване, целите за продължителност на живота и стратегиите за поддръжка трябва да бъдат включени в дизайна от самото начало; потвърдено чрез-тестване в реалния свят; и изборът на материали и опаковки трябва да се основава на експериментални данни. Само ако се направят тези неща добре, магнитните конектори могат да се използват безопасно и надеждно в суровата среда на хирургическа процедура.
